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GMP执行情况



公司建立了以GMP为核心的质量管理体系,质量管理体系涵盖疫苗产品的全生命周期,具体包括:产品研发、产品生产及质量控制、上市后监测及售后服务等。质量管理遵循的法律法规包括:《中华人民共和国药品管理法》及其配套管理办法、《中华人民共和国疫苗管理法》及其配套管理办法、《中国药典》(现行版)、药品生产质量管理规范(现行版)及其附录、产品注册标准及行业标准。


公司常年在产产品为:冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞),该产品生产线最近一次获得2010版《药品GMP证书》的时间为2018年12月17日。自2013年首次取得2010版《药品GMP证书》以来,我公司质量管理体系及产品生产线接受国家药监局、省市药监局等各类认证检查、监督检查、跟踪检查、疫苗巡查检查、验厂检查数十次,质量管理体系建设和运行情况得到了监管部门认可,并不断根据外部检查和内审进行持续的改进。


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