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(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)

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因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA",自2018年9月1日起,请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题,请拨打电话010-88330526反馈意见,并随时关注更新情况,每次更新会标注具体更新日期

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 品名指标名称企业标准国家药典标准单次病毒收获液无菌检查应无菌生长应无菌生长病毒滴定不低于6.0LgLD50/ml不低于6.0LgLD50/ml支原体检查无支原体生长无支原体生长浓缩超滤液无菌检查应无菌生长应无菌生长病毒灭活验证试验小鼠健存小鼠健存蛋白含量15-25mg/ml无明确要求纯化液无菌检查应无菌生长应无菌生长蛋白质含量≤80ug/剂≤80ug/剂抗原含量≥5.2IU/ml无明确

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