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业界资讯

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)质量标准

2017-01-01 20:18:06 荣安生物 阅读

 

品名

指标名称

企业标准

国家药典标准

单次病毒收获液

无菌检查

应无菌生长

应无菌生长

病毒滴定

不低于6.0LgLD50/ml

不低于6.0LgLD50/ml

支原体检查

无支原体生长

无支原体生长

浓缩超滤液

无菌检查

应无菌生长

应无菌生长

病毒灭活验证试验

小鼠健存

小鼠健存

蛋白含量

15-25mg/ml

无明确要求

纯化液

无菌检查

应无菌生长

应无菌生长

蛋白质含量

≤80ug/剂

≤80ug/剂

抗原含量

5.2IU/ml

无明确要求

细菌内毒素检查

12.5EU/ml

不作要求

半成品

无菌检查

应无菌生长

应无菌生长

成品

规格

复溶后1.0ml/瓶

复溶后1.0ml/瓶

物理检查(外观)

白色疏松体,复溶后为澄明液体

白色疏松体,复溶后为澄明液体

pH

7.2~7.8

7.2~8.0

水分含量

≤3%

≤3%

Vero细胞DNA残留量

≤100pg/剂

≤100pg/剂

牛血清白蛋白残留量

≤50ng/剂

≤50ng/剂

无菌检查

应无菌生长

应无菌生长

鉴别试验

含狂犬病病毒抗原

含狂犬病病毒抗原

效价测定

≥5.0IU/剂

≥2.5IU/剂

热稳定性试验

≥2.5IU/剂

≥2.5IU/剂

异常毒性

试验

小鼠、豚鼠健存,体重增加

小鼠、豚鼠健存,体重增加

细菌内毒素

≤12.5EU/剂

≤25EU/剂

Vero细胞蛋白质残留量

≤4ug/剂

≤4ug/剂

注,企业注册标准优于国家药典标准的项目:效价测定≥5.0IU/剂,细菌内毒素≤12.5EU/剂


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